日前，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心公布2022年第9號創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果，江蘇海萊新創(chuàng )醫療科技有限公司的三類(lèi)醫療器械——腫瘤電場(chǎng)治療儀通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查，成為2022年度惠山生命園第三個(gè)獲認定的創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品。
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腫瘤治療電場(chǎng)（Tumor treating fields, 簡(jiǎn)稱(chēng)TTF）是一種無(wú)創(chuàng )治療手段，通過(guò)兩組電極貼附在體表產(chǎn)生低強度的中頻交流電場(chǎng)，特異性地破壞細胞有絲分裂過(guò)程，對腫瘤細胞增殖進(jìn)行抑制。由于具有創(chuàng )新性、有效性和低毒性，對多種腫瘤治療具有潛力，獲FDA批準用于治療成人復發(fā)性和新診斷膠質(zhì)母細胞瘤，并獲美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）認可和美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）推薦；中國衛健委的2022版腦膠質(zhì)瘤診療指南，則認定其為繼手術(shù)、放療、藥物治療后的第四種治療模式。目前，全球僅有美國一家企業(yè)上市同類(lèi)產(chǎn)品，海萊新創(chuàng )該產(chǎn)品獲批上市后，將躍遷國產(chǎn)替代，造福國內患者。
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海萊新創(chuàng )2016年誕生于惠山，是國內首家將腫瘤治療電場(chǎng)技術(shù)產(chǎn)品化并進(jìn)入多中心臨床的行業(yè)領(lǐng)軍，專(zhuān)注于創(chuàng )新型三類(lèi)醫療器械的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。自主研發(fā)的腫瘤治療電場(chǎng)產(chǎn)品EFE-G100（適應癥膠質(zhì)母細胞瘤）2020年啟動(dòng)全國多中心臨床研究，針對非小細胞肺癌、胰腺癌等十余種適應癥的全國多中心臨床研究也正在推進(jìn)中。目前公司已完成C++輪融資，市場(chǎng)估值逾60億元，庫無(wú)錫市準獨角獸企業(yè)、江蘇省潛在獨角獸企業(yè)，上榜“中國創(chuàng )新醫療器械百強”第13位。
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目前，生命園企業(yè)獲國家藥監局審查認定的創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品共有3個(gè)，包括三類(lèi)2個(gè)、二類(lèi)1個(gè)，其中法斯達醫學(xué)的二類(lèi)產(chǎn)品——口腔清洗機于2022年5月獲批二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品，帕母醫療的三類(lèi)產(chǎn)品——多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導管，依托其全球獨有的原創(chuàng )技術(shù)，2017年獲NMPA創(chuàng )新器械認證，為無(wú)錫首個(gè)；值得一提的是，該產(chǎn)品在2021年用時(shí)16天快速獲得了美國FDA的突破性器械資質(zhì)，成為該細分領(lǐng)域國內首家同時(shí)獲得美國突破性器械認證和中國創(chuàng )新器械認證的三類(lèi)產(chǎn)品。此外，園區還有一批獲創(chuàng )新性、突破性相關(guān)認證的醫療器械產(chǎn)品，如泛生子基因的癌癥早篩液體活檢產(chǎn)品HCCscreen，是中國首個(gè)也是迄今唯一獲得美國FDA“突破性醫療器械”認定的分子診斷產(chǎn)品。
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近年來(lái)，生命園堅定創(chuàng )新驅動(dòng)，持續深化創(chuàng )新服務(wù)平臺建設，專(zhuān)精特新培育卓有成效、創(chuàng )新創(chuàng )優(yōu)培育可圈可點(diǎn)，2022年度園區新增江蘇省新僑創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)基地、無(wú)錫市生物醫藥產(chǎn)業(yè)示范園區、江蘇省服務(wù)貿易示范基地和江蘇省現代服務(wù)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展集聚示范區三個(gè)省級榮譽(yù)，帕母醫療、海萊新創(chuàng )、茵絡(luò )醫療、時(shí)代天使、麥默真空等一批細分領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)屢獲業(yè)界殊榮，三大主導產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新集聚加速推進(jìn)。
